Se hai mai comprato un farmaco generico e ti sei chiesto perché esiste una versione identica al marchio, ma con un prezzo più basso, probabilmente hai incrociato il mondo dei generici autorizzati. Non sono i classici generici prodotti da aziende concorrenti. Sono la stessa pillola, dello stesso produttore del marchio, ma venduta con un nome diverso e a un prezzo più accessibile. E il loro ruolo sta cambiando in modo radicale.
Cosa sono i generici autorizzati e perché esistono?
I generici autorizzati sono farmaci identici a quelli di marca, prodotti dallo stesso produttore originale, ma commercializzati con un nome generico. Non passano attraverso la procedura standard dell’ANDA (Abbreviated New Drug Application) come i generici tradizionali. Invece, il produttore del farmaco di marca decide di lanciare una versione generica del suo stesso prodotto, spesso poco dopo la scadenza del brevetto.
Questo non è un errore del sistema. È una strategia. Dopo la legge Hatch-Waxman del 1984, che ha aperto la strada ai farmaci generici, i produttori di farmaci di marca hanno cercato modi per mantenere una parte del mercato. Lanciare un generico autorizzato permette loro di non perdere completamente i clienti quando il brevetto scade. Invece di vedere il 90% delle vendite svanire in pochi mesi, possono mantenere una fetta del mercato con un prodotto più economico, ma sempre loro.
Il sistema della FDA tiene traccia di questi prodotti dal 1999. Tra il 2010 e il 2019, sono stati lanciati 854 generici autorizzati negli Stati Uniti. Il picco è stato nel 2014, ma negli ultimi anni la pratica di ritardare il lancio per proteggere il marchio sta diminuendo, secondo un rapporto della RAPS del giugno 2025.
Perché i produttori scelgono i generici autorizzati?
La risposta è semplice: controllo. Quando un farmaco di marca perde il brevetto, il primo generico che entra sul mercato può ottenere 180 giorni di esclusiva. Durante quel periodo, nessun altro generico può essere venduto. È un vantaggio enorme. Ma cosa succede se il produttore del marchio lancia il suo stesso farmaco come generico proprio durante quei 180 giorni?
Esattamente questo accade nel 70% dei casi in cui c’è esclusiva. Il produttore di marca entra nel mercato come generico, bloccando i concorrenti e mantenendo il controllo sui prezzi. È una mossa intelligente, ma anche controversa. Perché? Perché il farmaco è identico, ma il prezzo non scende subito come dovrebbe. Il consumatore crede di avere più scelta, ma in realtà il mercato è ancora dominato da un solo attore.
Questo è particolarmente vero per i farmaci in compresse e capsule orali. Il 75% dei generici autorizzati lanciati tra il 2010 e il 2019 erano di questo tipo. Perché? Perché sono più facili da produrre e approvare. Non richiedono tecnologie complesse come i biologici. Ecco perché i produttori li usano come arma principale: basso costo, alta efficienza, grande impatto.
Il mercato dei generici sta esplodendo - e i generici autorizzati ne sono parte
Il mercato globale dei farmaci generici sta crescendo a un ritmo costante. Nel 2024, valeva 138,24 miliardi di dollari negli Stati Uniti. Entro il 2034, secondo Nova One Advisor, raggiungerà quasi 197 miliardi di dollari. Questo aumento è guidato da un unico fattore: la scadenza dei brevetti.
Tra il 2025 e il 2030, farmaci che generano tra i 217 e i 236 miliardi di dollari all’anno perderanno l’esclusività. Tra questi, ci sono farmaci fondamentali per il trattamento di malattie croniche: ipertensione, diabete, depressione, artrite. E molti di questi saranno colpiti da generici autorizzati.
Ma non è solo una questione di quantità. È una questione di risparmi. Nel 2024, i farmaci generici e biosimilari hanno fatto risparmiare al sistema sanitario americano 467 miliardi di dollari. Da quando sono stati introdotti, il totale dei risparmi supera i 3,4 trilioni di dollari. I generici autorizzati fanno parte di questo sistema. Non sono il nemico. Ma non sono nemmeno il salvatore.
La nuova regola della FDA: produrre negli Stati Uniti
Nell’ottobre 2025, la FDA ha lanciato un programma pilota che dà priorità alle domande di approvazione per i farmaci generici prodotti e testati interamente negli Stati Uniti. È un segnale chiaro: il governo vuole ridurre la dipendenza dalle catene di approvvigionamento globali, soprattutto dopo le crisi dei farmaci degli ultimi anni.
Cosa significa per i generici autorizzati? Che i produttori di marca potrebbero essere più incentivati a produrre la loro versione generica negli USA, invece che all’estero. Questo potrebbe aumentare i costi di produzione, ma anche ridurre i rischi di carenza. Potrebbe anche rendere i generici autorizzati più costosi - ma più affidabili.
Per le aziende che producono generici tradizionali, questa mossa è un colpo. Se i grandi produttori di marca possono ottenere approvazioni più veloci per i loro generici autorizzati fatti in USA, avranno un vantaggio competitivo enorme. I concorrenti esteri potrebbero essere lasciati indietro.
Il futuro dei generici autorizzati: meno trucchi, più trasparenza?
La buona notizia? La pratica di ritardare il lancio dei generici autorizzati per proteggere il marchio sta diminuendo. Secondo RAPS, nel 2025 questa strategia è meno comune di cinque anni fa. Perché? Forse perché le pressioni regolatorie stanno aumentando. Forse perché i pagatori (assicurazioni, Medicare) stanno iniziando a chiedere conti più chiari.
Uno studio del JAMA Health Forum del 2025 ha calcolato che quando i brevetti vengono estesi artificialmente, i costi aumentano di 2,5 miliardi di dollari nei piani commerciali e 2,4 miliardi in Medicare. I farmaci come l’imatinib e il celecoxib sono casi emblematici. E i generici autorizzati, quando usati per prolungare il monopolio, contribuiscono a questi costi.
Ma c’è un altro lato. I generici autorizzati possono anche aumentare la concorrenza. Quando un produttore lancia il suo generico subito dopo la scadenza del brevetto, può spingere i concorrenti a ridurre i prezzi. In alcuni casi, questo ha portato a sconti più rapidi e più profondi per i pazienti.
Il futuro dipende da chi controlla il sistema. Se le autorità continueranno a monitorare i lanci, a punire i ritardi e a favorire la produzione locale, i generici autorizzati potrebbero diventare uno strumento di trasparenza. Se invece rimangono uno strumento di manipolazione del mercato, il loro ruolo sarà sempre controverso.
Il ruolo dei biosimilari e il futuro dei farmaci complessi
Non tutti i farmaci sono compresse. I biologici - farmaci prodotti da cellule viventi - sono un’altra storia. Farmaci come l’ustekinumab e il vedolizumab, usati per malattie autoimmuni e cancro, perderanno l’esclusività a partire dal 2025. E qui entrano in gioco i biosimilari, non i generici autorizzati.
Perché? Perché i biosimilari non sono identici al prodotto originale. Sono simili, ma non uguali. E non possono essere prodotti dallo stesso produttore come generico autorizzato. Quindi, per i farmaci complessi, i generici autorizzati non sono un’opzione. Ma questo non significa che il mercato si semplifichi. Al contrario: l’arrivo di biosimilari da 25 miliardi di dollari di valore entro il 2029 creerà nuove pressioni sui prezzi.
Questo potrebbe spingere i produttori di farmaci di marca a concentrarsi ancora di più sui generici autorizzati per i farmaci semplici, dove è più facile controllare il mercato. In pratica, i generici autorizzati potrebbero diventare la strategia preferita per i farmaci “facili”, mentre i biosimilari si prendono il mercato dei farmaci “difficili”.
Cosa significa per te, paziente o pagatore?
Se sei un paziente, i generici autorizzati possono significare un prezzo più basso - ma non sempre. A volte, il prezzo rimane alto perché il produttore non vuole che il mercato si svaluti. Se sei un pagatore (assicurazione, governo), devi capire che non tutti i generici sono uguali. Un generico tradizionale può portare a una caduta dei prezzi del 80-90%. Un generico autorizzato? Spesso solo il 20-30%.
La chiave è la trasparenza. Se sai che un farmaco è un generico autorizzato, puoi chiedere: perché non è più economico? Perché non è stato lanciato subito dopo la scadenza del brevetto? Queste domande stanno diventando sempre più importanti.
Il mercato dei generici è in piena trasformazione. I generici autorizzati non spariranno. Ma il loro ruolo sta cambiando: da strumento di protezione del marchio a potenziale leva di concorrenza. Il futuro dipende da chi controlla le regole. E tu, come paziente, hai il diritto di chiedere: chi sta veramente guadagnando?
I generici autorizzati sono più economici dei generici tradizionali?
Non sempre. I generici autorizzati sono identici al farmaco di marca, ma spesso vengono lanciati con un prezzo solo leggermente più basso, perché il produttore vuole mantenere il controllo sul mercato. I generici tradizionali, prodotti da aziende diverse, tendono a scendere di prezzo più rapidamente a causa della concorrenza. In molti casi, il generico tradizionale diventa più economico entro pochi mesi.
Perché la FDA non blocca i generici autorizzati?
Perché non sono illegali. La FDA li riconosce come prodotti legittimi, purché siano identici al farmaco di marca e registrati correttamente. Il problema non è la loro esistenza, ma il modo in cui vengono usati per ritardare la concorrenza. La legge non li vieta, ma le autorità stanno iniziando a esaminare le loro pratiche di lancio per garantire che non ostacolino il mercato.
Come posso sapere se il mio farmaco è un generico autorizzato?
Controlla l’etichetta. I generici autorizzati hanno lo stesso nome generico del farmaco di marca, ma il nome del produttore è diverso. Se il produttore è lo stesso della versione di marca (es. Pfizer), ma il nome del farmaco è scritto come "generico", è molto probabile che sia un generico autorizzato. Puoi anche cercare il farmaco sul sito della FDA o chiedere al farmacista.
I generici autorizzati sono sicuri?
Sì, sono esattamente uguali al farmaco di marca in termini di efficacia, sicurezza e dosaggio. Sono prodotti nella stessa fabbrica, con gli stessi ingredienti, sotto gli stessi controlli. La differenza è solo nel nome e nel prezzo. Non c’è alcun rischio aggiuntivo.
Cosa cambierà con il nuovo programma della FDA per la produzione negli Stati Uniti?
Il nuovo programma dà priorità alle domande di approvazione per i farmaci generici prodotti e testati negli Stati Uniti. Questo potrebbe incoraggiare i produttori di marca a produrre i loro generici autorizzati qui, invece che all’estero. Potrebbe aumentare i costi, ma anche rendere i farmaci più affidabili e meno soggetti a carenze. Potrebbe anche ridurre la competitività dei produttori esteri.