Quando un farmaco di marca perde la brevettabilità, il mercato si trasforma. I farmaci generici entrano in scena, ma non tutti sono uguali. Due tipi principali si scontrano: i generici autorizzati e i generici first-to-file. La differenza non è solo tecnica - influisce direttamente sul prezzo che paghi in farmacia.
Cosa sono i generici autorizzati?
I generici autorizzati (AG) sono esattamente lo stesso farmaco della marca, prodotto dalla stessa azienda che lo ha inventato. La differenza? Non porta il nome del brand. È lo stesso blister, la stessa formula, lo stesso stabilimento, ma venduto con un’etichetta neutra. Le aziende di marca li lanciano spesso per competere con i primi generici, soprattutto durante il periodo di esclusività di 180 giorni.
Per esempio, se il farmaco Atorvastatina di Pfizer viene sostituito da un generico, Pfizer potrebbe lanciare la sua versione senza nome, chiamata semplicemente atorvastatina. È identica a quella di marca, ma costa molto meno. Non serve un’approvazione separata: usa la stessa domanda originale (NDA) del brand. Questo significa che arriva sul mercato più velocemente e senza i soliti controlli che devono fare i generici tradizionali.
Cosa sono i generici first-to-file?
I generici first-to-file sono quelli prodotti da un’azienda che ha presentato per prima la domanda (ANDA) per produrre un farmaco generico. Sotto la legge Hatch-Waxman del 1984, questa azienda ottiene 180 giorni di esclusiva di mercato. Nessun altro generico può entrare durante quel periodo - tranne i generici autorizzati.
Questo periodo è prezioso. Per un farmaco molto venduto, come il Simvastatina o il Levotiroxina, i primi generici possono guadagnare centinaia di milioni di dollari in quei sei mesi. È un incentivo enorme per le aziende generiche di sfidare i brevetti. Ma quando un generico autorizzato entra in scena durante quei 180 giorni, tutto cambia.
Quanto costano davvero?
La differenza di prezzo è più grande di quanto pensi. Secondo il Federal Trade Commission (FTC), quando c’è solo un generico first-to-file sul mercato, il prezzo è in media il 14% più basso rispetto al brand. Ma quando entra un generico autorizzato, il prezzo scende al 18% sotto il brand. Quattro punti in più. Sembra poco? Su un farmaco da 100 dollari al mese, significa 4 dollari in meno al mese. Su 10.000 pazienti, sono 40.000 dollari in risparmi mensili.
Per le farmacie, la differenza è ancora più netta. Senza generico autorizzato, acquistano il generico al 20% in meno del brand. Con il generico autorizzato, il prezzo di acquisto scende al 27% in meno. Questo significa che le farmacie guadagnano di più su ogni prescrizione - e possono offrire sconti più grandi ai pazienti.
Quando ci sono più concorrenti, i prezzi crollano. Con due concorrenti (first-to-file + AG), il prezzo scende del 54% rispetto al brand. Con quattro concorrenti, arriva al 79%. E quando ce ne sono sei o più, i farmaci generici costano oltre il 95% in meno. Il mercato si sgretola, e il consumatore vince.
Perché i generici autorizzati fanno così tanto male ai first-to-file?
Il primo generico ha un monopolio temporaneo. Ma quando entra un generico autorizzato, il mercato si divide. Il primo generico perde tra il 40% e il 52% dei suoi ricavi durante i 180 giorni di esclusività. E non è un effetto temporaneo: i ricavi rimangono più bassi per almeno 30 mesi dopo la fine dell’esclusività.
Perché? Perché il consumatore non vede più una differenza tra il generico e il brand. Se il generico autorizzato è identico al brand, ma costa meno, perché pagare di più per il primo generico? La concorrenza non è solo tra prodotti - è tra percettioni. E il brand, anche se non ha il nome, ha la fiducia.
Le aziende generiche sanno questo. Per questo molte cercano di entrare nel mercato il prima possibile, prima che il brand lanci il suo generico autorizzato. Ma non sempre ci riescono. E quando il brand lo fa, il primo generico si trova in una trappola: o abbassa i prezzi e perde profitti, o li mantiene e perde quote di mercato.
Chi ci guadagna?
Il consumatore guadagna. La farmacia guadagna. Il sistema sanitario risparmia.
Il FTC ha confermato che quando un generico autorizzato entra durante l’esclusività, i pazienti pagano meno, le assicurazioni pagano meno, e il sistema sanitario risparmia milioni. E non è un effetto di breve termine: i prezzi rimangono più bassi anche dopo che l’esclusività finisce.
Ma chi perde? Le aziende che investono in brevetti e poi non riescono a controllare il mercato. E le aziende generiche che hanno scommesso tutto sul primo ingresso. Per loro, il generico autorizzato è un colpo duro. Ma non è un inganno - è una regola del gioco.
Le aziende di marca sanno che il loro profitto sul farmaco di marca sta finendo. Lanciare un generico autorizzato è un modo per recuperare parte di quel profitto, invece di lasciarlo tutto al primo generico. È un’operazione strategica. E funziona.
C’è un trucco? O è tutto legale?
Alcuni criticano i generici autorizzati, dicendo che sono un modo per le grandi aziende di “bloccare” la concorrenza. Ma il FTC ha fatto ricerche approfondite. E ha trovato una cosa sorprendente: nonostante i generici autorizzati riducano i profitti dei primi entranti, non riducono il numero di sfide ai brevetti.
Cioè: le aziende generiche continuano a sfidare i brevetti, anche sapendo che il brand potrebbe lanciare un generico autorizzato. L’incentivo a entrare per primo è ancora forte. Il sistema funziona.
Per esempio, nel 2022, il 20% dei generici autorizzati lanciati tra il 2010 e il 2014 non avevano più vendite nei dati Medicare dopo cinque anni. Significa che molti non durano. Non sono un’arma segreta - sono uno strumento temporaneo.
Quale generico scegliere?
Se ti viene prescritto un farmaco generico, non importa se è un first-to-file o un generico autorizzato. Sono entrambi sicuri, efficaci, e approvati dalla FDA. La differenza è solo nel prezzo e nella storia del prodotto.
Il generico autorizzato potrebbe essere leggermente più economico, soprattutto se è appena entrato. Ma in molti casi, il primo generico è già molto più economico del brand. E se ce ne sono più di due, il prezzo scende ancora.
La regola è semplice: chiedi sempre il prezzo. Non fidarti del nome. Chiedi: “C’è un’opzione più economica?” La farmacia ha l’obbligo di dirti tutte le opzioni disponibili.
Se il tuo farmaco è appena entrato nel mercato generico, aspetta un paio di settimane. Spesso, il prezzo scende dopo che il generico autorizzato entra. Non è un segreto - è un’opportunità.
Il futuro dei generici
La FDA ha migliorato i tempi di approvazione dei generici grazie al programma GDUFA. Oggi, il 66% delle domande viene approvata al primo tentativo, contro il 20% di dieci anni fa. Il tempo per entrare sul mercato è sceso di 13 mesi. E il costo per le aziende generiche è calato di 3,5 milioni di dollari.
Ciò significa che i first-to-file non sono più così rari. Più aziende possono entrare. Più concorrenza. Prezzi più bassi. I generici autorizzati non scompaiono - ma diventano meno necessari.
Il mercato sta diventando più aperto. E i pazienti stanno vincendo.
I generici autorizzati sono meno sicuri dei generici tradizionali?
No. I generici autorizzati sono prodotti nello stesso stabilimento, con la stessa formula e gli stessi controlli del farmaco di marca. La FDA li considera identici. Non ci sono differenze di sicurezza o efficacia.
Perché il generico autorizzato costa meno se è lo stesso farmaco?
Perché non ha i costi di marketing, pubblicità e branding del farmaco originale. Il brand ha investito milioni per farlo conoscere. Il generico autorizzato non ha bisogno di farlo - vende solo per prezzo.
Posso chiedere al mio farmacista di farmaco generico autorizzato?
Sì. Puoi chiedere espressamente: "C’è un generico autorizzato disponibile?". Il farmacista può dirti se c’è e quanto costa. Non tutti lo sanno, ma è un’opzione legale e spesso più economica.
Perché il primo generico costa di più se è entrato prima?
Perché ha un monopolio temporaneo. Non ha concorrenza, quindi può mantenere un prezzo più alto. Quando entra un generico autorizzato o un altro generico, il prezzo scende rapidamente. È un gioco di mercato, non di qualità.
I generici autorizzati sono una trappola per i consumatori?
No. Al contrario. Sono un modo per abbassare i prezzi più velocemente. Senza di loro, i primi generici potrebbero tenere i prezzi alti per più tempo. I dati dimostrano che i pazienti pagano meno quando i generici autorizzati sono presenti.
